De Nederlandse LVA (N-LVA) studie is onlangs gestart en onderzoekt de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een microchirurgische ingreep voor de behandeling van lymfoedeem. De operatie wordt vergeleken met een schijnoperatie (sham-operatie).
Lymfoedeem
Lymfoedeem is een complicatie die zich kan voordoen na kankerbehandelingen, vooral wanneer lymfeklieren in de oksel of lies worden verwijderd en/of bestraald. Hierdoor kan schade ontstaan aan het lymfestelsel. Dit kan leiden tot ophoping van vocht, vaak in de armen of benen. Na de behandeling van gynaecologische kankers komt lymfoedeem bij ongeveer 20% van de vrouwen voor. Klachten van lymfoedeem variëren, patiënten kunnen onder andere last hebben van zwelling, pijn, huidproblemen en –infecties en mentale klachten.
Behandeling
Veel patiënten met lymfoedeem krijgen conservatieve therapie, namelijk complexe decongestieve therapie (CDT). Dit bestaat onder andere uit het dragen van een compressiekous en manuele lymfedrainage therapie, waarbij overtollig vocht door massage wordt afgevoerd. Patiënten krijgen conservatieve therapie vaak voor de rest van hun leven om de vochtophoping stabiel te houden. De laatste jaren wordt er in Nederland ook onderzoek gedaan naar een microchirurgische behandeling voor lymfoedeem.
Bij de operatie, bekend als lymfoveneuze anastomose (LVA) of LV-shunt, worden één of meerdere verbindingen gemaakt tussen lymfe- en bloedvaten. Hierdoor kan het overtollig vocht via de bloedbaan worden afgevoerd. In oktober 2023 is het Maastricht UMC+ in samenwerking met het Radboudumc in Nijmegen en het Erasmus MC in Rotterdam gestart met een nieuw onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van de LVA-behandeling. Dit onderzoek wordt gefinancierd door ZonMw in samenwerking met Zorginstituut Nederland, subsidieregeling Veelbelovende Zorg.
Wat houdt het onderzoek in?
In totaal zullen 110 patiënten deelnemen aan de N-LVA studie, waarvan 70 patiënten met lymfoedeem van de arm en 40 met lymfoedeem van het been. De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De eerste groep van 55 patiënten ondergaat de LVA-behandeling, de andere groep van 55 patiënten ondergaat een schijnoperatie. De vergelijking tussen LVA-behandeling en de schijnoperatie is van belang om eventuele placebo-effecten uit te sluiten. Patiënten in beide groepen blijven na de operaties doorgaan met conservatieve therapie. Conservatieve therapie is de ‘gouden standaard’ behandeling voor lymfoedeem, dat wil zeggen dat dit de behandeling is die in het algemeen als de best beschikbare methode wordt beschouwd. Patiënten die geloot worden voor de schijnoperatie-groep ondervinden dus geen nadeel ten opzichte van de LVA-groep. De studie zal in totaal 6 jaar duren, waarbij ze patiënten gedurende minimaal 2 jaar opvolgen of voor de gehele duur van de studie (maximaal 5 jaar). In deze periode komen patiënten regelmatig naar de polikliniek, waar ze metingen uitvoeren. Daarnaast vullen patiënten vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven en over kosten die zij gemaakt hebben met betrekking tot hun lymfoedeem.
Wie kan meedoen?
Volwassen patiënten met kanker-gerelateerd lymfoedeem aan één arm of been komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Vóór de operatie kijkt de plastisch chirurg of technisch geneeskundige of de patiënt geschikte lymfevaten heeft voor de LVA-behandeling. Dit wordt gedaan met een speciale camera op de polikliniek. Dit onderzoek heet ICG lymfografie.
Samenwerking Olijf
Stichting Olijf is vanaf de start betrokken bij de N-LVA studie. Olijf heeft meegedacht met de opzet van de studie en het belang van de studie onderschreven. Ook in het vervolg van het onderzoek zal Olijf betrokken blijven.
Meer informatie of deelnemen?
De studie wordt geleid door dr. Shan Shan Qiu Shao (plastisch chirurg, Maastricht UMC+). In het Radboudumc is dr. Stefan Hummelink (technisch geneeskundige) de hoofdonderzoeker en in het Erasmus MC dr. Dalibor Vasilic (plastisch chirurg). Drs. Alieske Kleeven (arts-onderzoeker) coördineert het onderzoek. Met haar kun je bij vragen contact opnemen via alieske.kleeven@mumc.nl.
Meer informatie over het onderzoek en de voorwaarden voor deelname vind je op de website van de studie, www.nlvastudy.com. Ook vindt u meer informatie over het onderzoek op de officiële website van het internationale trial register.